艾拉片处方是由国医大师巴黑·玉素甫先生根据维吾尔医古籍的两首方剂，结合多年来在男科疾病的临床经验，合方加减变化而成。具有滋补支配器官，补肾壮阳、固摄精气、提神强筋的功效。用于男性弱症引起的功能性勃起功能障碍，症见性功能减退、腰膝酸软、畏寒肢冷、神疲倦怠等。课题组前期对该经验方进行了新药成药性研究，确定了提取工艺和初步的成型工艺，完成了初步的药效学评价。根据《国家药品注册管理办法》的要求，本文进一步完善了艾拉片成型工艺，开展了片剂化学成分的解析，完成其中9个主要成分的含量测定，建立了稳定可行的中试生产工艺。并进一步开展了其中君药中亚白及多糖的化学成分及活性研究。通过重复束缚应激致勃起功能障碍模型、正常大鼠模型、抗疲劳和耐缺氧以及再次对氢化可的松致肾阳虚证模型进行研究，较为全面的评价艾拉片的药效作用，为拓展艾拉片的治疗范围提供了依据，研究结果如下：1. 艾拉片成型工艺研究、药效物质解析与主成分分析以片剂崩解时间及硬度为主要考核指标，确定了填充剂中微晶纤维素、粘合剂为聚维酮K90、崩解剂为羧甲基纤维素钠，其用量分别为处方量的10%、1.4%、8%，形成了片剂的成型工艺。采用超高液相色谱-四级杆-静电场-轨道阱串联质谱（UHPLC-Q-Orbitrap- MS）分析鉴定包括宝藿苷Ⅰ、西红花苷Ⅰ和苷Ⅱ等51个化合物，揭示了片剂的药效物质基础；采用HPLC-DAD法建立了符合标准的没食子酸、淫羊藿苷、槲皮素、西红花苷I等9个特征化合物含量测定的方法，确定了片剂中这些成分含量限度在4.77-7.15mg/g范围，为片剂质量标准的提升提供了依据；建立了硫酸化修饰多糖分离的方法，从复方主药中亚白及分离得到4中多糖，并明确了其主要由甘露糖和葡萄糖组成；在以上研究的基础上，开展成型工艺的中试研究，3批样品成品率分别为91.4%、92.0%、90.4%，证明成型工艺稳定、可靠。2. 艾拉片药效学研究本研究在前期研究的基础上，以动物行为学为考察指标，观察了艾拉片进行重复束缚应激致勃起功能障碍模型、氢化可的松致肾阳虚证小鼠模型、正常小鼠抗疲劳和耐缺氧模型以及正常大鼠勃起功能的影响，结果表明：当艾拉片给药剂量达到0.31 g/kg时，可以显著缩短重复束缚应激致勃起功能障碍小鼠的性唤醒时间，其交配能力随剂量增加而增加；当艾拉片给药剂量达到0.31 g/kg时，可以显著缩短氢化可的松致肾阳虚证小鼠的性唤醒时间，其交配能力随剂量增加而增加；当艾拉片给药量达到0.62 g/kg时，能显著提升正常小鼠的抗疲劳能力；当给药量达到0.31 g/kg时，正常小鼠的耐缺氧能力随剂量增加而增加；当艾拉片给药量达到0.32 g/kg时，可以显著提高正常大鼠的交配能力。综上，本研究确定了艾拉片可工业化的成型工艺的工艺参数，进一步揭示其药效物质基础，建立了测定9个特征化合物的HPLC-DAD法制定了主要成分的含量限度。通过多种药效动物模型，全面评价了艾拉片的药效作用，为新药开发及拓展临床应用范围奠定了基础。